Компании «Петровакс» и CanSino Biologics Inc. запустили в России международное клиническое исследование вакцины AD5-nCOV против коронавирусной инфекции

DSC08529 (1).jpg

Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно провакцинированы.

Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений.

Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс».

Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.

Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2.

Михаил Цыферов - президент «Петровакс Фарм»

«В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от коронавирусной инфекции»,
– заявил Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм».

Основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.

Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования.

Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.

После регистрации вакцины на территории РФ компания «Петровакс» готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP.

Ранее в августе был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, а в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время «Петровакс» завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников. Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования будут доступны до конца текущего года.


Справочно:

В марте в рамках первой фазы исследования CanSino Biologics в Китае приняли участие 108 добровольцев. Следом, вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань с участием 508 человек. Результаты двух фаз исследований были опубликованыы в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. Согласно отчету исследованная Ad5 векторная COVID-19 вакцина является безопасной и индуцирует значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства вакцинированных после получения одной дозы вакцины.


О компании CanSino Biologics Inc.

CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX:06185), основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5).

Более подробная информация на сайте www.cansinotech.com

Предыдущая новость

Интервью президента «Петровакс Фарм» Михаила Цыферова для Bloomberg