Группа Компаний «Петровакс» приступила к клиническим исследованиям вакцин против вируса гриппа A/H1N1, которые пройдут с участием детей

Группа компаний «Петровакс» — российский разработчик и производитель инновационных вакцин и лекарственных препаратов — 9 октября начала иммунизацию детей вакцинами МоноГриппол Нео и МоноГриппол в рамках клинических исследований. МоноГриппол Нео — это инактивированная субъединичная адъювантная вакцина последнего поколения против высокопатогенного вируса гриппа A/H1N1, отвечающая всем требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Содержит иммуноадъювант Полиоксидоний.

Вакцина разработана ГК «Петровакс» на основе инновационной клеточной технологии наработки антигенов, что делает возможным ее назначение людям, страдающим аллергией на куриный белок.

МоноГриппол Нео производится без консервантов в индивидуальной шприц-дозе на собственном предприятии ГК «Петровакс», расположенном в Подольском районе Московской области, в полном соответствии с международными стандартами GMP. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ЛСР-008177/09 от 16.10.2009 г. на вакцину МоноГриппол Нео выдано ООО «ФК „ПЕТРОВАКС“» (входит в ГК «Петровакс»).

МоноГриппол — моновалентный аналог широко известной сезонной гриппозной вакцины Гриппол. Препарат разработан ГК «Петровакс» на основе яичной технологии создания антигенов. Вакцина будет производиться федеральным государственным унитарным предприятием «НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бакпрепаратов» по лицензии ГК «Петровакс». Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ЛСР-008178/09 от 16.10.2009 г.) выдано ООО «ФК „ПЕТРОВАКС“» (входит в ГК «Петровакс»).

В октябре 2009 года вакцины МоноГриппол Нео и МоноГриппол прошли клинические испытания с участием взрослых, в ходе которых показали хорошую переносимость, безопасность и отсутствие реактогенности. По результатам исследований вакцины получили регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Клинические испытания препаратов проходили на базе НИИ детских инфекций и Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени И. П. Павлова и представляли собой двукратную вакцинацию групп добровольцев из 60 и 90 человек. Все процедуры проводились под строгим наблюдением врачей.

5 ноября 2009 года начались клинические исследования вакцин МоноГрипол Нео и МоноГриппол с участием детей. Площадками для исследований стали ФГУ НИИ детских инфекций г. Санкт-Петербурга и Детская городская больница № 8 г. Екатеринбурга. Произведен набор добровольцев. 9 и 11 ноября с письменного информированного согласия родителей вакцины ввели детям. Клинические исследования проходят в соответствии с утвержденным протоколом.

Генеральный директор ГК «Петровакс» А. В. Некрасов: «9 ноября в НИИ детских инфекций в Санкт-Петербурге мы начали вакцинировать детей. Два дня наблюдений показали, что вакцины МоноГриппол Нео и МоноГриппол легко переносятся, не имеют побочных общих и местных реакций. 11 ноября ГК „Петровакс“ приступила к вакцинации детей на базе Детской городской больницы № 8 г. Екатеринбурга».

Возраст детей, участвующих в испытаниях, составляет от 3 до 17 лет. Дети разделены на три возрастные группы: 12–18 лет, 7–11 лет и 3–6 лет. Первыми в исследованиях приняли участие представители старшей возрастной группы. После завершения первого этапа испытаний, а также наблюдения безопасности и реактогенности вакцин, исследования продолжат с участием младших детей. Перерывы между началом испытаний с участием разных групп детей составят 7 дней.