En Ru

Препараты будущего — сегодня
Пресс-центр

Российская иммунобиологическая промышленность сделала большой шаг в импортозамещении и освоении самых современных технологий в производстве вакцин

22.03.2016


GUR_0252.jpg

Компания НПО Петровакс Фарм получила официальное разрешение от Министерства здравоохранения РФ на производство отечественной вакцины против гриппа «Гриппол® плюс» с использованием антигенов вируса гриппа, выпускаемых в России на СПбНИИВС ФМБА России. Реализация совместного проекта двух компаний проходит в рамках подписанного в 2015 году договора о долгосрочном стратегическом сотрудничестве в области разработки, производства и внедрения в практическое здравоохранение современных отечественных вакцин.

Согласно Приказу Министерства Здравоохранения (№125н от 21 марта 2014г.) при проведении вакцинации против гриппа детей и беременных женщин могут применяться вакцины только без консервантов. Поэтому до 2016 года для производства «Гриппол® плюс» использовались импортные антигены. В 2015 году на модернизированных мощностях СПбНИИВС ФМБА России полностью завершено внедрение технологии производства высокоочищенных антигенов в соответствии со стандартами GMP без использования ртутьсодержащих консервантов. Таким образом, с 2016 года абсолютно все компоненты вакцины «Гриппол® плюс» будут российского производства.

«Гриппол® плюс» – единственная российская инактивированная субъединичная адъювантная противогриппозная вакцина последнего поколения, с высокой эффективностью и безопасностью, доказанными многолетним опытом массового применения для профилактики гриппа у взрослых и детей, не содержащая консервантов, выпускаемая в одноразовых шприцах по стандартам GMP. С 2009 года вакцина используется в рамках Национального календаря профилактических прививок для детей с 6-ти месячного возраста, беременных женщин.

Ежегодно НПО Петровакс Фарм производит более 19 млн доз вакцины «Гриппол® плюс» на своем производстве в с. Покров (Московской области).

«Сотрудниками СПбНИИВС ФМБА России и НПО Петровакс Фарм за короткий период времени проделана большая работа по модернизации технологии производства антигенов для вакцины «Гриппол® плюс». Основная задача была получить все разрешительные документы на препарат к началу производства противогриппозной вакцины на сезон 2016-2017 гг. Поставленная цель выполнена полностью и в сроки, что еще раз подтверждает высокий профессиональный уровень российских ученых и технологов. Еще один проект в области импортозамещения иммунобиологических препаратов и усиления отечественной фармотрасли выполнен», - отметила президент НПО Петровакс Фарм Елена Архангельская.

«Российская наука и промышленность имеет высокий потенциал для создания иммунобиологических препаратов, не уступающих по своим характеристикам западным аналогам, а в случае антигенов, полученных в нашем институте, даже превосходящих их. Работа в партнерстве с компанией НПО Петровакс Фарм не была простой, критерии, предъявляемые к антигенам для производства вакцины, целевой группой которой являются дети, были очень жёсткие», – сказал директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Виктор Трухин.

Справка: Вакцинация от гриппа

По данным Всемирной организации здравоохранения:

  • 500 млн. человек в год заболевают гриппом
  • 2 миллиона из них умирают
  • 6 млн жизней сохраняет вакцинация ежегодно
  • в 4 раза снижает риск заболевания вовремя проведенная вакцинация
  • 80 процентов летальных исходов от гриппа и его осложнений приходится на детей, пожилых и людей с хроническими заболеваниями

В России заболеваемость гриппом за 10 лет ежегодной вакцинации населения по государственной программе снизилась в 40 раз. Вовремя сделанная прививка предотвращает грипп у 80%-90% людей.

Заболеваемость гриппом – это вопрос государственной важности. Чем больше людей заболевает, тем сильнее страдает экономика страны. И наоборот, всеобщая вакцинация при максимальном охвате населения позволяет ежегодно предотвратить экономический ущерб почти в 8,5 млрд. рублей.

В результате вакцинации в России с 1996 по 2014 год заболеваемость гриппом снизилась в 154,5 раз. В 2014 году был отмечен самый низкий уровень заболеваемости гриппом - 9,04 на 100 тыс. населения. С 2006 по 2015 год применялись только вакцины «Гриппол» и «Гриппол плюс». (Источник: журнал «Эпидемиология и вакцинопрофилактика» №1, 2016. «Влияние ежегодной иммунизации населения против гриппа на заболеваемость этой инфекцией в РФ». Авторы: А.Ю. Попова (Роспотребнадзор) и др.)

Справка: Вакцина «Гриппол®плюс»

«Гриппол® плюс» – российская инактивированная субъединичная адъювантная противогриппозная вакцина последнего поколения, не содержащая консервантов, предназначена для профилактики гриппа у взрослых и детей, в том числе младенцев от шести месяцев, беременных женщин, лиц с хроническими соматическими заболеваниями. Ежегодно штаммовый состав вакцины обновляется согласно рекомендациям ВОЗ для текущего эпидсезона. В состав вакцины, помимо высокоочищенных вирусных антигенов, входит иммуноадъювант Полиоксидоний®, с помощью которого формируется стойкий иммунный ответ, повышается безопасность вакцинации за счет снижения дозы антигенов. Вакцина выпускается на современном предприятии в соответствии с российскими и международными стандартами (GMP). Благодаря эффективности, качеству и высокому профилю безопасности вакцина «Гриппол® плюс» активно экспортируется и в страны СНГ. Впервые в 2015 году Петровакс Фарм поставил более 3,5 млн. вакцины «Гриппол® плюс» в Республику Беларусь, став единственным поставщиком Национального календаря профилактических прививок в рамках государственной программы, а также экспортировал гриппозную вакцину в Кыргызстан, Казахстан и Иран в рамках программы иммунизации. В 2015 году также подписано соглашение о стратегическом партнерстве с Минздравом Белоруссии и РУП «Белмедпрепараты» на 10 лет, которое включает локализацию производства противогриппозной вакцины на территории Республики. В 2016 году НПО Петровакс Фарм и иранские компании Sobhan Recombinant Protein и Arvin LTD заключили трехстороннее соглашение о стратегическом сотрудничестве c целью локализации производства российской вакцины против гриппа «Гриппол® плюс» в Иране. Проект будет выполнен в течение 2,5 лет при поддержке Минздрава Ирана. В настоящее время, помимо Республики Беларусь, Казахстана, Кыргызстана и Ирана, препарат зарегистрирован в Грузии, Молдавии, Украине. В краткосрочной перспективе планируется регистрация вакцины в Узбекистане.

Справка: компания «НПО Петровакс Фарм»

ООО «НПО Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин. Среди основных направлений деятельности предприятия – производство вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции для Национального календаря профилактических прививок, разработка и выпуск иммунобиологических лекарственных средств. Производство, расположенное в Подмосковье, имеет сертификаты соответствия международным стандартам GMP EU и ISO:9001. Штат «НПО Петровакс Фарм» насчитывает более 600 сотрудников. Контрольная доля предприятия принадлежит компании Владимира Потанина – владельца и основателя группы «Интеррос».

Будучи основоположником рынка отечественных противогриппозных вакцин, «НПО Петровакс Фарм» является одним из крупнейших производителей и поставщиков Национального календаря профилактических прививок России и стран ЕврАзЭС. Уже более чем 20 лет население страны вакцинируется гриппозными вакцинами, произведенными по технологии «Петровакса», – это «Гриппол® плюс» и «Гриппол». За эти годы вакцинами «Гриппол» и «Гриппол® плюс» привито свыше 300 млн. миллионов человек. Накопленный опыт и собственное высокотехнологичное производство позволяют НПО Петровакс Фарм выпускать ежегодно более 40 млн. доз противогриппозной вакцины «Гриппол® плюс» в одноразовых шприцах, без содержания консервантов и более 50 млн. доз субстанции Полиоксидония® для производства вакцины Гриппол®.

Справка: СПбНИИВС ФМБА России

ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России — старейшее научно-производственное учреждение нашей страны, становление которого началось основанием в 1886 году в Петербурге Пастеровской станции. Предприятие располагает высококвалифицированными научными и производственными кадрами, высокотехнологичным оборудованием, позволяющим выпускать продукцию, отвечающую современным требованиям.

СПбНИИВС является крупным поставщиком лекарственных, профилактических и диагностических препаратов в Российской Федерации и странах СНГ.

Вернуться к списку